南京中医药大学动物实验伦理审查流程

 

南京中医药大学动物实验伦理审查流程

 

动物实验伦理审查的内容

知情同意权是人体实验受试者自主权的集中体现和主要内容,然而实验动物却不能拒绝参与研究,这是人体实验和动物实验在伦理审查中的最根本区别,因此在动物实验伦理审查中,不可能采用签署知情同意书的形式,而是主要依靠研究者、审查者的专业知识和所参照的法律依据、惯例、规则等来判断研究是否有违伦理准则,审查的内容主要包括研究者资质、动物的选择、实验目的、方法和条件、动物的处死等方面。

 研究者资质:主要是从业资格(为进行动物实验研究所取得的资格),该资格反映了主持以及参与动物实验的人员接受动物实验专业训练的情况以及所达到的程度,学历和技术职称则为审查的辅助信息。

实验动物:审查的首要内容是判断该研究是否必须使用实验动物,审查其替代的可能性,如能否以非生命的方法替代动物实验、能否以进化上低等的动物替代高等动物进行实验,在确认不能替代时才审查动物来源、品种品系、等级、规格、性别、数量等是否已经为该研究的最佳选择。

 实验目的、方法和条件:需要审查的内容包括实验目的的正确性、实验设施的合法性、研究技术路线和方法的科学性可靠性等,对实验细节的审查具体涉及动物的分组及数量、日常饲养管理、动物实验处理、观察指标的选择、观察终点的确定等。确保该研究有明确的实验目的并且具有深远的科学价值,研究中动物都能得到人道的对待和适宜的照料,在不与研究发生冲突的前提下保证动物的健康和福利。实验方案能否进一步优化、各项保障实验动物福利的措施能否落实到位是审查重点。如果实验结束后动物仍能存活,则还须审查安乐死的必要性和方法。

针对具体的动物实验方案,下列10种情况通常不能通过伦理审查:

①缺少动物实验项目实施或动物伤害的客观理由和必要性的;

②从事直接接触实验动物的生产、运输、研究和使用的人员未经过专业培训或明显违反实验动物福利伦理原则要求的;

③实验动物的生产、运输、实验环境达不到相应等级的实验动物环境设施国家标准的;实验动物的饲料、笼具、垫料不合格的;

④实验动物保种、繁殖、生产、供应、运输和经营中缺少维护动物福利、规范从业人员道德伦理行为的操作规程,或不按规范的操作规程进行的;虐待实验动物,造成实验动物不应有的应激、疾病和死亡的;

⑤动物实验项目的设计或实施不科学。没有利用已有的数据对实验设计方案和实验指标进行优化,没有科学选用实验动物种类及品系、造模方式或动物模型以提高实验的成功率。没有采用可以充分利用动物的组织器官或用较少的动物获得更多的试验数据的方法;没有体现减少和替代实验动物使用的原则。

⑥动物实验项目的设计或实施中没有体现善待动物、关注动物生命,没有通过改进和完善实验程序,减轻或减少动物的疼痛和痛苦,减少动物不必要的处死和处死的数量。在处死动物方法上,没有选择更有效的减少或缩短动物痛苦的方法;   

⑦活体解剖动物或手术时不采取麻醉方法的;对实验动物的生和死处理采取违反道德伦理的、使用一些极端的手段或会引起社会广泛伦理争议的动物实验;

⑧动物实验的方法和目的不符合我国传统的道德伦理标准或国际惯例或属于国家明令禁止的各类动物实验。动物实验目的、结果与当代社会的期望、与科学的道德伦理相违背的;

⑨对人类或任何动物均无实际利益并导致实验动物极端痛苦的各种动物实验;

⑩对有关实验动物新技术的使用缺少道德伦理控制的,违背人类传统生殖伦理,把动物细胞导入人类胚胎或把人类细胞导入动物胚胎中培育杂交动物的各类实验;以及对人类尊严的亵渎、可能引发社会巨大的伦理冲突的其它动物实验。

 

 

伦理审查申请表格填写说明

一、填写要求

1、伦理审查申请表格包括封面、申请表、增补表,预审时只需填写申请表和增补表(必要时),不要打印,发送电子版到dwsyllsc@njucm.edu.cn进行预审,请以“单位-申请人-伦理预审”作为邮件名,以便系统识别邮件。

2、申请表和增补表请在电脑上以9号字体填写,每个表的篇幅请控制在两页内,提交纸质材料时均需双面打印。

3、表中选项内容请以■表示选择;如填写空间不够,请在表中简要描述有关要点,并以附件形式提交详细内容。

4、表中非选项内容必须全部填写,如没有可填内容的,请填“无”。

5、填表咨询电话85811296,咨询邮箱dwsyllsc@njucm.edu.cn

6、申请号请填入预审反馈邮件中的申请号。

7、预审通过后,纸质材料提交我部审查前,需填写“专用封面”,并由申请人所在部门/学院负责人审核签字、盖章,封面、申请表及其增补表、附件三者应一起提交

二、关于许可证号

1我校实验动物中心屏障设施使用许可证号为SYXK(苏)2014-0001,适用范围是SPF级大鼠、小鼠,清洁级大鼠、小鼠。

2、我校药物安全性评价研究中心屏障设施使用许可证号为SYXK(苏)2014-0003,适用范围是SPF级大鼠、小鼠,清洁级大鼠、小鼠,普通设施使用许可证号为SYXK(苏)2014-0002,普通级兔、豚鼠、犬。

3、我校基础医学院屏障设施使用许可证号为SYXK(苏)2014-0004,适用范围是SPF级大鼠、小鼠,清洁级大鼠、小鼠。

4、如需查询江苏省内其他实验动物机构的许可证及其适用范围,请至江苏实验动物http://www.jsdw.org/index.asp,在首页导航条“许可证管理”下查询。

5、如需查询国内其他省市实验动物机构的许可证及其适用范围,请至国家实验动物行政许可管理服务平台http://124.205.16.66,选择相应省市。

三、关于动物来源

1、我校仅有实验动物使用许可证,即只提供动物实验场地,所有动物均需从有生产资质的单位购买,如需了解购买单位生产许可证号,请至江苏实验动物http://www.jsdw.org/index.asp,在首页导航条“许可证管理”下查询,或至国家实验动物行政许可管理服务平台http://124.205.16.66,选择相应省市进行查询,或直接电话至购买单位查询。

2、来源于实验室自繁的动物一般仅限于自用的转基因动物,已实现商品化批量生产供应的品种品系原则上不得自繁使用,赠与的动物应附有效来源证明文件。

四、审查依据

动物实验伦理审查遵循动物保护、动物福利、伦理以及综合性科学评估四项原则,审查主要依据如下:

1、该动物实验项目是否必要,实验设计是否合理。

2、实验者和实验设施是否具有资质,动物来源以及动物尸体处理是否符合国家规定。

3、所使用的动物品种、品系、等级、规格、数量是否合适,能否通过改良设计方案减少动物用量。

4、实验中是否善待动物,包括适宜的饲养环境条件和照料,合理的实验终点,优化的实验技术,可靠的麻醉、止痛、镇静措施,适当的安乐死术等。

如需进一步了解审查依据,请查看附件1内容。

 

    南京中医药大学动物实验伦理审查专用封面

    南京中医药大学动物实验伦理审查申请表

    南京中医药大学动物实验伦理审查申请表-增补表

    南京中医药大学动物实验伦理审查评议表

    项目申报-实验动物伦理审核证明