校内涉及人的科研项目在开展研究前需由南京中医药大学医学伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）进行审查，审查范围及流程如下：

一、需要进行医学科学研究伦理审查的范围

1. 提交伦理审查的研究项目范围

凡是符合以下条件之一或部分涉及此类研究的项目均应进行医学科学伦理审查：

（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的病因、诊断、预防、治疗和康复等进行研究的活动；

（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

（五）其他依据法律、行政法规和国家有关规定需要进行科技伦理审查的科技活动。

2.注意事项

（一）动物伦理审查不在此通知范围内。

（二）所有伦理审查需在项目开展前进行，项目开展后伦理审查不能后补。

二、科研项目申报用伦理申请流程

适用于申报阶段需要出具预审意见的医学科学研究项目。

1. 项目申请者仅需填写《南京中医药大学医学科学研究伦理预审申请表》（见附件1）和《南京中医药大学医学科学研究伦理预审意见》（见附件2），经二级单位备案后由科研秘书提交至医学伦理委员会办公室（以下简称“伦理办”）。

2. 伦理办审核后，出具盖章生效的伦理预审意见，此预审意见仅用于国家自然科学基金等项目的申报。

3. 若后期可以按计划开展相关研究工作，申请者应按“正式实施前的科研项目伦理申请流程”提交完整的申请材料，经委员会审查并批准同意后，方可正式开展相关科技活动。

三、正式医学科学伦理申请/报告流程

1. 伦理审查申请前务必阅读《南京中医药大学医学科学研究伦理审查申请须知》（见附件3），符合申请条件者按送审资料清单（见附件4 内SQ01）准备送审材料。并根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（见附件4 内SQ02初始审查申请，SQ03修正案审查申请，SQ09复审申请），或“报告”（见附件4内SQ04研究进展报告，SQ05严重不良事件报告，SQ06违背偏离方案报告，SQ07暂停/终止研究报告，SQ08研究结题报告），并将申请表（请相关负责人签字）及相关材料一式两份（不装订）提交至伦理办，同时将电子版按“二级单位+主要研究者”命名压缩包，并发送至邮箱nzylcllsc@njucm.edu.cn。

2. 办公室秘书进行形式审查，如果送审材料不完整，要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知。送审材料通过形式审查后确定审查项目受理号，发出受理通知。

3. 主任委员或副主任委员确定审查方式和主审委员。如为会议审查，由伦理办送主审委员审查，并安排召开伦理委员审查会议，主要研究者准备报告文件，并亲自到会报告；如为简易程序审查（快速审查），则由伦理办送指定委员审查。

4. 主任委员签发审查意见或审查批件。如为审查意见，由秘书将存在问题反馈申请者，由申请者进行修改或说明，并提交修改意见至伦理办；如为审查批件，伦理办将审查批件送达申请者。

5. 办公室工作人员归档资料。

6. 每份伦理审查批件有效期为一年，请各申请者在审查批件有效期满前提交材料进行年度跟踪审查。

7. 联系电话：025-85811295；办公室地址：南京中医药大学行政楼116。

四、其他未尽事宜请阅读《南京中医药大学医学科学研究伦理审查申请须知》（见附件3）。

附件：

1、南京中医药大学医学科学研究伦理预审申请表

2、南京中医药大学医学科学研究伦理预审意见

3、南京中医药大学医学科学研究伦理审查申请须知

4、南京中医药大学医学科学研究正式审查申请资料模板

附件.zip