我校秦叔逵教授在国际顶尖医学期刊JAMA

发表研究论文

2018年6月26日，国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》（The Journal of the American Medical Association, JAMA）在线全文发表呋喹替尼三线治疗晚期结直肠癌的随机、双盲III期临床试验（FRESCO）结果。该论文第一作者为同济大学附属东方医院李进教授，通讯作者为我校附属八一医院秦叔逵教授，南京中医药大学为通讯作者署名单位。

该项研究由国内28家肿瘤中心共同参与，获得国家“‘十二五’重大新药创制”等重大课题资助。研究共纳入416例曾接受至少两线化疗或/和靶向治疗的转移性或晚期转移性结直肠癌。FRESCO研究完全达到了试验预设的所有研究终点和预期目标，即呋喹替尼加最佳支持/安慰剂加最佳支持的对比分别是: 中位总生存期（mOS）为9.30/6.57月 ( HR=0.65，P<0.001)，中位无进展生存期（PFS）为3.71/1.8月( HR=0.26，P<0.001)；总客观反应率（ORR）为 4.7%/0 (P=0.012)；疾病控制率（DCR）为 62.2%/12.3% (P <0.001）。同时，预设的所有亚组分析指标表明，OS 和 PFS 皆倾向于呋喹替尼组获益；既往无论是否接受过抗VEGF或抗EGFR治疗，呋喹替尼组均显著获益；在既往没有接受过抗VEGF的人群中，呋喹替尼的mOS可延长至10.4个月；既往没有接受过抗VEGF的人群，呋喹替尼的死亡风险降低32%；K-RAS野生型的人群中，呋喹替尼的mOS可延长至10.7个月，较对照组延长了近5个月；K-RAS突变型的人群中，呋喹替尼的死亡风险降低25% 。重要的是，呋喹替尼的安全特征比较好，常见的药物相关不良事件（AE）均为靶点相关，如高血压、手足综合征和蛋白尿等, 且临床上可以预期、可以控制和可以逆转。因此，呋喹替尼疗效确切，生存获益显著，安全性良好，并且是与呋喹替尼独特的作用机制相关。

呋喹替尼是由和记黄埔医药自主研制，并与礼来共同开发，它是一种能够高选择性抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）的口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该药是抗肿瘤治疗主流领域中，首个从发现到新药上市申请都在中国完成的创新药物，可谓是真正意义上的中国原创新药。JAMA期刊由美国医学会主办，创刊于1883年，是国际医学界公认的“四大”顶尖临床医学期刊之一，2018年影响因子为47.661。此次，由我校秦叔逵教授领衔主持的FRESCO研究在JAMA的全文发表，是中国抗肿瘤创新药物的临床研究首次“登陆”JAMA，充分显示了国际医学界上对该研究的项目设计、研究数据和质量、临床价值和成果的充分肯定。

文献链接：Jin Li, Shukui Qin, Rui-Hua Xu，et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer. The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018,26 Jun;319(24):1-11.doi:10.1001/jama.2018.7855

 Fruquintinib JAMA. 2018;319(24) 2486-2496(1).pdf